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Alodox DESCRIPCIÓN: La fórmula estructural de hiclato de doxiciclina es: con una fórmula molecular de (C 22 H 24 N 2 O 8. HCI) 2. C 2 H 6 O. H 2 O y un peso molecular de 1025,89. La denominación química para la doxiciclina es 4- (dimetilamino) -1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a-octahidro-3, 5, 10, 12, 12a-pentahidroxi-6-metil-1, 11- dioxo-2-naftacenocarboxamida monohidrocloruro, compuesto con alcohol etílico (2: 1), monohidrato. hiclato doxiciclina es un polvo cristalino de color amarillo a amarillo claro que es soluble en agua. Cada comprimido para administración oral contiene 23 mg de doxiciclina hiclato equivalente a 20 mg de doxiciclina. Además, cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, cera de carnauba, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico, celulosa microcristalina, poldextrose, polietilenglicol, dióxido de titanio y triacetina. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Después de la administración oral, hiclato de doxiciclina es rápida y casi completamente absorbido desde el tracto gastrointestinal. La doxiciclina se elimina con una vida media de aproximadamente 18 horas por excreción renal y fecal del fármaco inalterado. Mecanismo de acción: La doxiciclina se ha demostrado que inhiben la actividad de la colagenasa in vitro. 1 Estudios adicionales han demostrado que la doxiciclina reduce la actividad de la colagenasa elevada en el fluido crevicular gingival de pacientes con periodontitis del adulto. 23 La importancia clínica de estos hallazgos no se conoce. Microbiología: La doxiciclina es un miembro de la clase de antibióticos de tetraciclina. La dosificación de la doxiciclina logrado con este producto durante la administración es muy por debajo de la concentración requerida para inhibir microorganismos comúnmente asociados con la periodontitis de adultos. Los estudios clínicos con este producto demostraron ningún efecto sobre anaerobia total y bacterias facultativas en muestras de placa de pacientes administrados este régimen de dosis de 9 a 18 meses. Este producto no debe ser utilizado para reducir el número de o la eliminación de aquellos microorganismos asociados con la periodontitis. farmacocinética: La farmacocinética de doxycline después de la administración oral de doxiciclina hiclato fueron investigados en 4 estudios con voluntarios que implican 107 adultos. Además, la farmacocinética de doxiciclina se han caracterizado en numerosas publicaciones científicas 4. INDICACIONES Y USO: Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la doxiciclina hiclato Las tabletas y otros fármacos antibacterianos, doxiciclina hiclato comprimidos sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. hiclato doxiciclina está indicada para su uso como un complemento de raspado y alisado radicular para promover el aumento del nivel de inserción y para reducir la profundidad de las bolsas en los pacientes con periodontitis del adulto. Contraindicaciones Este fármaco está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a la doxiciclina o cualquiera de las otras tetraciclinas. ADVERTENCIAS: EL USO DE MEDICAMENTOS DE LA clase de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (MEDIO DE ÚLTIMO del embarazo, la lactancia y la infancia a la edad de 8 AÑOS) puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de las drogas, pero se ha observado después de ciclos repetidos de corto plazo. La hipoplasia del esmalte también ha sido reportado. Tetraciclinas, POR LO TANTO, no deberían utilizarse en este grupo de edad y en mujeres embarazadas o lactantes salvo que los beneficios pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales que derivan Todas las tetraciclinas forman un complejo de calcio estable en cualquier tejido de formación de hueso. Una disminución en la tasa de crecimiento del peroné se ha observado en los bebés prematuros dadas las tetraciclinas orales en dosis de 25 mg / kg cada 6 horas. Esta reacción se demostró que era reversible cuando el fármaco se suspendió. La doxiciclina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentra en los tejidos fetales, y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionados con el retraso del desarrollo esquelético). La evidencia de embriotoxicidad también se ha observado en los animales tratados al principio del embarazo. Si se utilizan las tetraciclinas durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. La acción catabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento de BUN. Estudios anteriores no han observado un aumento de BUN con el uso de doxiciclina en pacientes con función renal alterada. Fotosensibilidad se manifiesta por una reacción de quemadura solar exagerada se ha observado en algunos individuos que toman tetraciclinas. Los pacientes aptos para ser expuesto a la luz solar directa o luz ultravioleta deben ser advertidos de que esta reacción puede ocurrir con las tetraciclinas, y el tratamiento debe suspenderse a la primera evidencia de eritema de la piel. PRECAUCIONES: General: Prescribir doxiciclina hiclato comprimidos en ausencia de una infección bacteriana comprobada o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias farmacorresistente. Si bien no se observaron crecimiento excesivo de microorganismos oportunistas por como la levadura durante los estudios clínicos, al igual que con otros antimicrobianos, terapia de hiclato de doxiciclina puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. El uso de tetraciclinas puede aumentar la incidencia de la candidiasis vaginal. hiclato doxiciclina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes o predisposición a la candidiasis oral. La seguridad y eficacia de hiclato de doxiciclina no se ha establecido para el tratamiento de la periodontitis en pacientes con candidiasis oral coexistant. Si se sospecha de sobreinfección, deben tomarse las medidas apropiadas. Información para los pacientes: Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo doxiciclina hiclato comprimidos sólo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando doxiciclina hiclato Los comprimidos se prescribe para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no ser tratables por doxiciclina hiclato tabletas u otros fármacos antibacterianos en el futuro. Pruebas de laboratorio: En la terapia a largo plazo, las evaluaciones periódicas de laboratorio de sistemas orgánicos, incluyendo hematopoyético, renal y hepático estudios deben llevarse a cabo. Interacciones con la drogas: Debido a que las tetraciclinas han demostrado reducir la actividad de protrombina del plasma, los pacientes que están en tratamiento con anticoagulantes pueden requerir un ajuste a la baja de su dosis de anticoagulante. Dado que los antibióticos bacterianos, tales como la clase de antibióticos de tetraciclina, pueden interferir con la acción bactericida de los miembros de la y sbquo; clase beta-lactama (por ejemplo penicilina) de los antibióticos, no es aconsejable administrar estos antibióticos concomitantemente. La absorción de las tetraciclinas se ve afectada por los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, y las preparaciones que contienen hierro, y por salicilato de bismuto. Los barbitúricos, carbamazepina, fenitoína y disminuyen la vida media de la doxiciclina. El uso concomitante de tetraciclina y metoxiflurano se ha informado a dar lugar a toxicidad renal fatal. El uso concomitante de tetraciclinas y anticonceptivos orales podría menos eficaz. Drogas / pruebas de laboratorio Interacciones: elevaciones falsas de los niveles de catecolaminas urinarias pueden ocurrir debido a la interferencia con la prueba de fluorescencia. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: hiclato de doxiciclina se evaluó para el potencial para inducir la carcinogénesis en un estudio en el que el compuesto se administró a ratas Sprague-Dawley por sonda en dosis de 20, 75, y 200 mg / kg / día durante dos años. Un aumento de la incidencia de pólipos uterinos se observó en las ratas hembras que recibieron 200 mg / kg / día, una dosis que dio como resultado una exposición sistémica a la doxiciclina aproximadamente nueve veces la observada en los seres humanos femeninos que utilizan hiclato de doxiciclina (comparación de la exposición en base a los valores de AUC) . No se observó ningún impacto en la incidencia de tumores en las ratas macho a 200 mg / kg / día, o en cualquiera de los géneros en las otras dosis estudiadas. Se obtuvo evidencia de actividad oncogénica en estudios con compuestos relacionados, es decir, la oxitetraciclina (tumores suprarrenales y pituitaria), y minociclina (tumores de la tiroides). hiclato de doxiciclina no demostró potencial de causar toxicidad genética en un estudio de mutación puntual in vitro con células de mamíferos (HGPRT ensayo de mutación CHO / avance) o en un ensayo de micronúcleos in vivo realizado en ratones CD-1. Sin embargo, los datos de un ensayo in vitro con células CHO para el potencial de causar aberraciones cromosómicas sugieren que hiclato de doxiciclina es un clastógeno débil. La administración oral de hiclato de doxiciclina a ratas Sprague-Dawley macho y hembra afectada negativamente a la fertilidad y el rendimiento reproductivo, como se evidencia por un aumento del tiempo para el apareamiento que se produzca, la reducción de la motilidad del esperma, la velocidad y la concentración, la morfología de los espermatozoides anormal, y el aumento de pre-y post pérdidas implantación. hiclato doxiciclina indujo toxicidad reproductiva a todas las dosis que fueron examinados en este estudio, como se probó incluso la dosis más baja (50 mg / kg / día) indujo una reducción estadísticamente significativa en la velocidad de los espermatozoides. Tenga en cuenta que 50 mg / kg / día es aproximadamente 10 veces la cantidad de hiclato de doxiciclina contenida en la dosis diaria recomendada de hiclato de doxiciclina por un 60 kg humana cuando se compara sobre la base de las estimaciones de la superficie corporal (mg / m2). Aunque la doxiciclina afecta la fertilidad de ratas cuando se administra en dosis suficiente, el efecto de hiclato de doxiciclina en la fertilidad humana es desconocida. El embarazo: Efectos teratogénicos: embarazo categoría D. (Ver sección ADVERTENCIAS). Los resultados de estudios en animales indican que la doxiciclina atraviesa la placenta y se encuentra en tejidos fetales. Efectos no teratogénicos: (Ver sección ADVERTENCIAS). Trabajo y entrega: El efecto de las tetraciclinas en el parto y el nacimiento es desconocida. Madres lactantes: Las tetraciclinas se excretan en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de doxiciclina, está contraindicado el uso de hiclato de doxiciclina en madres lactantes. (Ver sección ADVERTENCIAS). Uso pediátrico: Uso pediátrico: El uso de tabletas de doxiciclina hiclato en la infancia y la niñez está contraindicado. (Ver sección ADVERTENCIAS). Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se han observado en los pacientes que recibieron tetraciclinas: gastrointestinal: anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis y lesiones inflamatorias (con la candidiasis vaginal) en la región anogenital. Hepatotoxicidad se ha notificado en raras ocasiones. raros casos de esofagitis y ulceraciones se han reportado en pacientes que recibieron las formas de cápsulas de los medicamentos en el grupo de las tetraciclinas. La mayoría de estos pacientes tomaron medicamentos inmediatamente antes de irse a la cama. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Sección). Piel: maculopapular y erupciones cutáneas eritematosas. dermatitis exfoliativa ha reportado, pero es raro. Fotosensibilidad se discute anteriormente. (Ver sección ADVERTENCIAS). La toxicidad renal: Aumento de BUN se ha informado y está aparentemente relacionado con la dosis. (Ver sección ADVERTENCIAS). Las reacciones de hipersensibilidad: urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, enfermedad del suero, pericarditis y exacerbación del lupus eritematoso sistémico. La sangre: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia han sido reportados. La sobredosis En caso de sobredosis, suspender la medicación, el tratamiento de los síntomas y las medidas de apoyo del instituto. La diálisis no altera la vida media sérica y por lo tanto no sería de beneficio en el tratamiento de los casos de sobredosis. Alodox Dosis y Administración La dosis de doxiciclina hiclato COMPRIMIDOS difiere de la de DOXICICLINA usado para tratar infecciones. SUPERIOR A LA DOSIS RECOMENDADA RESULTADO DE MAYO EN UN incidencia aumentó de efectos secundarios como el desarrollo de microorganismos resistentes. La doxiciclina hiclato tabletas de 20 mg dos veces al día como complemento después del raspado y alisado radicular se puede administrar durante un máximo de 9 meses. tabletas de doxiciclina hiclato deben tomarse dos veces al día a intervalos de 12 horas, por lo general en la mañana y la tarde. Se recomienda que si los comprimidos de doxiciclina hiclato se toma cerca de los tiempos de comida, permite al menos una hora antes o dos horas después de las comidas. Seguridad más allá de 12 meses y la eficacia más allá de 9 meses no se han establecido. Se recomienda la administración de cantidades adecuadas de fluido a lo largo con los comprimidos para lavar el fármaco y reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración. (Ver Reacciones adversas Sección). ¿Cómo se suministra Alodox tabletas de doxiciclina hiclato USP equivalente a 20 mg de doxiciclina, pastilla redonda, blanca, sin puntaje, la película recubierta, troquelado MP 573 en un lado y nada en el otro lado. 60 botellas de NDC 54799-533-60 Conservar entre 20 y grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP] dispensan en un envase resistente a la luz apretado. Referencias 1. L. M. Golub Sorsa T. Lee H-M, Ciancio S. Sorbi D. N. S. Ramamurthy Gruber B. T. Salo, Konttinen Y. T. La doxiciclina inhibe de neutrófilos (PMN) tipo del metaloproteinasas de la matriz en el ser humano adulto periodontitis encía. J. Clin. Periodontol 1995; 22: 100-109. 2. Golub L. M. N. S. Ciancio S. Ramamurthy Leung M. McNamara T. F. Bajas dosis de doxiciclina Terapia: Efecto sobre gingival crevicular y Fluidos Actividad colagenasa en los seres humanos. J. periodonto Res 1990; 25: 321-330. 3. Golub L. M. Lee H. M. 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